胶体金免疫层析法是一种基于抗原-抗体特异性反应的快速检测技术，广泛应用于医学诊断、食品安全、环境监测等领域。其核心原理是利用胶体金颗粒作为标记物，通过层析作用使待测样本中的目标物质（如病原体抗原、抗体或毒素）与固定在试纸条上的捕获抗体结合，形成可见的显色信号。该方法具有操作简便、检测快速（通常5-15分钟出结果）、无需复杂仪器等优点，尤其适用于现场筛查和基层医疗机构的即时检测。
胶体金免疫层析试剂盒的检测项目涵盖多个领域，主要包括： 1. 传染病检测：如新冠病毒抗体/抗原、HIV抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）等； 2. 妊娠检测：人绒毛膜促性腺激素（HCG）的定性或半定量分析； 3. 药物滥用筛查：吗啡、冰毒、大麻等毒品的尿液快速检测； 4. 过敏原检测：常见食物或环境过敏原的特异性IgE测定； 5. 食品安全检测：黄曲霉毒素、三聚氰胺等有害物质的残留分析。
典型的检测步骤如下： 1. 样本处理：根据试剂盒要求收集样本（如血清、全血、尿液或拭子提取液），部分需稀释或离心； 2. 加样：将处理后的样本滴加至试纸条加样孔； 3. 层析反应：样本在毛细作用下沿硝酸纤维素膜迁移，与预包埋的胶体金标记抗体结合； 4. 结果判读：在检测线（T线）和质控线（C线）出现显色带，根据显色情况判断阴阳性。 检测需严格遵循说明书的时间控制，通常T线显色代表阳性，仅C线显色为阴性，C线未显色则结果无效。
为确保检测结果的可靠性，相关标准包括： 1. 技术标准：遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系、GB/T 40982-2021《免疫层析试剂盒通用技术要求》； 2. 性能验证：灵敏度需达到95%以上，特异性≥98%，检测限（LOD）需满足临床需求； 3. 质控要求：每批次试剂需通过内部质控品（阳性/阴性对照）验证，临床使用时应定期参与室间质评； 4. 储存条件：多数试剂盒需在2-30℃避光保存，开封后需立即使用。
使用时需注意： 1. 避免样本溶血或污染； 2. 严格在有效期内使用，储存温度波动可能导致失效； 3. 结果判读需在指定时间内完成，超时可能导致假阳性； 4. 仅作为初筛工具，阳性结果需经实验室确诊。 该方法对痕量物质检测能力有限，且易受钩状效应影响，需结合临床背景综合判断。
